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移动医疗器械注册审查原则明确

来源:惠州网站建设  日期:2018-05-02 08:35:03  点击: 
近日,中国食品药品监督管理局颁发 "对于医疗器械的移动注册技术审查指导原则"澄清的移动医疗设备,医疗设备和移动台登记范围,技术方面的考虑,登记要求的定义做出明确声明。

  近日,中国食品药品监督管理局颁发 "对于医疗器械的移动注册技术审查指导原则"澄清的移动医疗设备,医疗设备和移动台登记范围,技术方面的考虑,登记要求的定义做出明确声明。

  "原理" 提出,所述移动设备是指利用医疗设备和/或软件的非侵入性的 "移动计算机" 以实现一个或多个医疗用途,医疗设备到移动,三类运动独立软件和移动医疗附件的。"移动计算设备指的是移动计算终端技术产品供个人使用,包括一个专用的终端和一般终端,使用可分为手持的,可佩戴的和混合。

  "原理" 清楚地,医疗装置通常为移动的或部分可被用来实现常规的医疗设备的功能和用途,因此,其性能可以等同于参照常规医疗器械的要求。移动的医疗设备和移动医疗电子产品是困难的明确定义分裂,任何移动计算设备或软件与属于移动医疗设备的医疗设备的定义符合。申请人应根据移动的医疗设备的类型,与临床特征和要求的移动计算终端提交适当的注册卷宗证明该产品的安全性和有效性。(记者刘志勇)

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